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1．物(wu)料區(qu)段管理：
1）物料供應商的篩選與審計流程(cheng)
2）物料取樣、驗(yan)收(shou)與發放：
①取樣(yang)(yang)：制訂取樣(yang)(yang)計劃(hua)及操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)，取樣(yang)(yang)有代(dai)表性。
②驗(yan)收(shou)(shou)：原輔料標(biao)識、外(wai)觀性狀等的判斷，QC檢驗(yan)；包裝(zhuang)材料日常驗(yan)收(shou)(shou)，QC檢驗(yan)；
常規理(li)化指標(biao)檢驗(yan)：酸值、過氧(yang)化值、皂(zao)化值、pH值、薄(bo)層色譜鑒別(bie)、相對密度、折光率、干燥(zao)失(shi)重(zhong)、灰分(fen)、熾灼(zhuo)殘渣等；
微(wei)生物限度檢查：細菌(jun)(jun)總(zong)數、霉菌(jun)(jun)、酵(jiao)母(mu)菌(jun)(jun)、大(da)腸桿菌(jun)(jun)、沙門氏菌(jun)(jun)、志(zhi)賀氏菌(jun)(jun)、金(jin)黃(huang)色葡萄球菌(jun)(jun)、溶血(xue)性鏈球菌(jun)(jun)；重金(jin)屬：鉛、砷、汞等(deng)；
功效成分(fen)含量測定：液相色譜(pu)法(fa)(fa)、氣(qi)相色譜(pu)法(fa)(fa)、原子熒光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法(fa)(fa)、原子吸收分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法(fa)(fa)、紫外-可見分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法(fa)(fa)、滴定法(fa)(fa)。
③發(fa)(fa)放：檢驗合格(ge)，QA簽發(fa)(fa)，檢驗不合格(ge)，執行(xing)不合格(ge)物(wu)料(liao)管理流(liu)程(cheng)。
3）不(bu)合格物料的處理流程
4）標(biao)簽(qian)樣稿的(de)審核，建立(li)標(biao)簽(qian)的(de)標(biao)準樣張
①標簽設(she)計稿審核；
②標簽第(di)一次印(yin)刷版本審核(he)，建立標準樣張；
③委托(tuo)加工產品(pin)，客戶提(ti)供(gong)產品(pin)標簽(qian)標準(zhun)樣張；
④驗收(shou)內容：文字、圖案、色彩、裁切質(zhi)量、機(ji)貼標簽的(de)卷折方向、不(bu)干膠粘(zhan)貼效(xiao)果等。
5）規范(fan)物(wu)料(liao)名稱，確定物(wu)料(liao)編(bian)碼：
①原輔料：名稱+規格+供(gong)應商（生(sheng)產(chan)商），注明有(you)效期(qi)
②內包材(cai)：類別＋材(cai)質＋規格(ge)＋顏色(se)＋供應商
③外包裝材料：
標(biao)(biao)簽(qian)、說明書、小盒、中(zhong)盒、紙箱及鋁箔：名稱＋商標(biao)(biao)＋規格＋版本號(hao)＋供應商
插板(ban)、隔(ge)板(ban)、封口(kou)膜、吸塑：名(ming)稱＋規格＋供應商
6）產品出貨前檢查
①客戶名(ming)稱；
②品(pin)名規格；
③數量；
④內外包裝；
⑤標示。
7）留樣管(guan)理(li)
①留樣室管理
留樣室是獨立的(de)、可上(shang)鎖的(de)房間，專人管理(li)。
樣品放置在符合要求(qiu)的(de)儲存條(tiao)件(jian)下，有(you)標示，有(you)溫濕度記錄(lu)
留樣樣品應及(ji)時(shi)登記(ji)(ji)，出庫須(xu)經批準并詳細記(ji)(ji)錄。
②留樣觀察項目
重點留樣的樣品按穩定(ding)性(xing)試驗管(guan)理(li)規定(ding)進行檢查(cha)
普通留(liu)樣樣品正(zheng)常情(qing)況，每隔三個月進行外觀(guan)性(xing)狀檢(jian)查，每隔一年按標準(zhun)全檢(jian)
③保存期限
物料：按(an)物料貯存期規定保(bao)存，但不(bu)得少(shao)于1年
成品(pin)：有效期后＋1年
8）在庫質量(liang)巡查
①物料、成品在庫(ku)質(zhi)量巡(xun)查，發現問題及時處理。
②近效(xiao)期管理(li)。
③物料執行“先(xian)進(jin)先(xian)出”，成品(pin)“先(xian)產先(xian)銷”。
④庫存(cun)產品發貨(huo)前的檢查(cha)，提出(chu)處理(li)意見。
2．生產現場管理：
1）生(sheng)產工藝(yi)流程(cheng)監(jian)控
溶膠工序
溶膠過程中間(jian)監控內容
1. 投料時明膠(jiao)及輔料的外觀、質(zhi)量(liang)合(he)格，稱(cheng)量(liang)準確；
2. 溶膠后無明膠顆(ke)粒及細小密集的氣泡(pao)；
3. 根據工藝要求的其他指(zhi)標控制。
配(pei)料(liao)工(gong)序
內容(rong)(rong)物配制后中間(jian)監控內容(rong)(rong)
1. 投料(liao)時原(yuan)輔(fu)料(liao)的外觀性(xing)狀合格(ge)，稱量準確；
2. 配料后中間產品符合(he)工(gong)藝(yi)要求；
3. 根據產(chan)品標準的(de)檢驗項(xiang)目檢驗。
壓丸工序
壓(ya)丸過(guo)程的(de)中(zhong)間(jian)監控內(nei)容
1. 膠丸(wan)丸(wan)形(xing)：無異形(xing)丸(wan)、接縫線(xian)牢固、整(zheng)齊(qi)；
2. 膠皮厚度；
3. 內(nei)容物平均裝量及裝量差異，符合《中國藥典(dian)2005版》附錄、《USP29》或(huo)《保(bao)健(功能)食品通用(yong)標準(zhun) GB16740-1997》；
定型與(yu)干燥
定型(xing)與干(gan)燥(zao)過程的中(zhong)間監控(kong)內容
1. 經定(ding)型后膠(jiao)丸表面，應潔凈、無(wu)油跡；
2. 膠皮水分、膠丸硬度(du)。
燈檢
燈檢過程的中(zhong)間監控(kong)內容
1. 膠(jiao)丸(wan)外觀(guan)：應無異形(xing)丸(wan)、漏油丸(wan)、氣泡(pao)丸(wan)、內(nei)容(rong)物帶(dai)雜質丸(wan)、大(da)小不均(jun)丸(wan)等不合格膠(jiao)丸(wan)；
2. 膠丸夾縫：應接縫線牢固、整齊；
內包裝
內包裝過(guo)程(cheng)的中間監控內容
1.膠丸品種正(zheng)確；
2.膠(jiao)丸數量：應準確，誤差在允(yun)許范(fan)圍內(nei)；
3. 內(nei)包裝瓶/袋的密(mi)封性：應密(mi)封牢(lao)固(gu)；
外包裝
外包裝(zhuang)過程(cheng)的中(zhong)間監控內容
1. 確認(ren)打印(yin)的批號、生產日期(qi)、有(you)效期(qi)正(zheng)確、清晰，無(wu)漏(lou)印(yin)；
2. 標簽粘貼端正(zheng)、牢固；
3. 裝盒(he)及(ji)裝箱(xiang)內容及(ji)數量準確，無誤。
成品檢(jian)驗(yan)
1．外觀、崩解時限、裝量差異等；
2．常規理化指標檢驗：酸值(zhi)、過氧化值(zhi)、灰分、水分、不(bu)揮發(fa)物、溶劑殘(can)留(liu)等；
3．重金屬：鉛、砷、汞等(deng)；
4. 微(wei)生物(wu)限度檢查(cha)：細菌(jun)(jun)總數、霉菌(jun)(jun)、酵母菌(jun)(jun)、大腸菌(jun)(jun)群(qun)、沙(sha)門氏菌(jun)(jun)、志賀氏菌(jun)(jun)、金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)、溶(rong)血性鏈球(qiu)菌(jun)(jun)；
5. 含量測定：高(gao)效液(ye)相(xiang)色譜法(fa)、氣相(xiang)色譜法(fa)、原子熒光(guang)(guang)光(guang)(guang)度法(fa)、原子吸收(shou)分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度法(fa)、紫外(wai)-可見分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度法(fa)、滴定法(fa)
6. 根據產品標(biao)準(zhun)進行檢驗(yan)
2）潔凈區環境控制
通(tong)過對潔(jie)凈區的空氣、墻、天(tian)花板(ban)、設(she)備(bei)表面及(ji)人等的取樣測試來判斷環境是否達(da)到預期設(she)定的要求。
①微生物(wu)數監測：沉降菌(jun)法
②塵(chen)(chen)埃(ai)粒子數監測：塵(chen)(chen)埃(ai)粒子計數器法
③人(ren)員(yuan)衛生監測(ce)：接觸碟(die)法(fa)或棉球擦拭(shi)法(fa)
④表面微生物監測(ce)：棉球(qiu)擦拭(shi)法(fa)
表面(mian)(mian)指(zhi)墻面(mian)(mian)、地面(mian)(mian)、天花板、設備表面(mian)(mian)等(deng)
3）車間GMP關(guan)鍵控制點
建(jian)立車間(jian)GMP關鍵控(kong)制(zhi)點，對(dui)生產(chan)過程(cheng)GMP實施情(qing)況進行日常跟(gen)蹤(zong)檢(jian)查，提高(gao)操作(zuo)人員GMP意識，改善生產(chan)環境
4）計量器具(ju)管理
①跟蹤計量器(qi)具使用情(qing)況：
操作人(ren)員是否正確使用計量器具
計量器具是否處(chu)于正常狀態
②定期(qi)校正計量器具(ju)，一(yi)般QA每(mei)兩周校正一(yi)次
③計(ji)量器具定(ding)期(qi)檢定(ding)，有(you)綠色合格標志，并(bing)注明(ming)有(you)校驗期(qi)限(xian)和校驗單(dan)位
5）生產過程質(zhi)量分析
①不定期組織相(xiang)關部門(men)對生產過程中已經發生的質量問題進(jin)行原(yuan)因分析(xi)，并采取相(xiang)應的糾正措施，跟蹤實施情況(kuang)。
②每(mei)月(yue)對生產(chan)過(guo)程的質量(liang)事(shi)故(gu)進行小結(jie)，分析(xi)，降低過(guo)程事(shi)故(gu)發(fa)生率。
③客戶投訴質量問(wen)題時(shi)，配合法規QA的工作，提出改善的建議，并(bing)主動跟蹤改善的實施狀(zhuang)況。
6）成品(pin)放行
每批成品入(ru)庫(ku)前(qian)，須經QA檢查合格，簽發產品合格證(zheng)，方可入(ru)庫(ku)。
①生產全過(guo)程--符合規定
②批(pi)生產記錄--完整準確
③產品--檢驗合(he)格
3．法(fa)規支持：
1）產品(pin)售后服務
2）掌握行業政策法規性文件，貫(guan)徹并執行
3）標準化工作(zuo)
①建立并完(wan)善自有產品(pin)企業標準
②協助客戶建立產品企業標準
③企(qi)業標(biao)準備案
4）證照申請、復核(he)與換證
①藥品生產許可(ke)證
②保健(jian)食品(pin)衛生許(xu)可證
③食(shi)品衛(wei)生(sheng)許可(ke)證(zheng)
④化妝品(pin)衛生許可證
⑤化妝品工業生產(chan)許可證
5）行業規范的推行與認證
①藥品GMP證書
②保健食品(pin)GMP證書
③英國零食商協會供應商BRC認(ren)證
④出口產品(pin)衛生(sheng)注冊證書
⑤三(san)級計(ji)量保證(zheng)體系合格(ge)證(zheng)
6）檔案管理
7）培訓(xun)
①新員工上(shang)崗(gang)培訓
②GMP培訓
③質量(liang)管理培訓
④生產工藝培訓
⑤衛生知識培訓
⑥SOP培訓
⑦消(xiao)防(fang)安全培(pei)訓(xun)
⑧環保知識培(pei)訓(xun)
⑨HACCP培訓(xun)
⑩BRC培訓
⑾ISO14000培訓
⑿團隊拓展訓(xun)練等(deng)
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